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Österreich

Wien, 14. Dezember 2021:  AOP Orphan Pharmaceuticals (AOP Health) stellte die neueste Datenauswertung der CONTINUATION-PV-Studie zu Ropeginterferon alfa-2b bei Patient*innen mit Polycythaemia vera (PV) beim Jahreskongress der ASH 2021 durch Professor Heinz Gisslinger von der Medizinischen Universität in Wien vor.

Ropeginterferon alfa-2b ist ein neuartiges, langwirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Anfangs wird es einmal alle zwei Wochen verabreicht oder, nach der Stabilisierung hämatologischer Parameter, monatlich.

AOP Health führt seit 2010 ein klinisches Entwicklungsprogramm durch, das die Studien PEGINVERA,  PROUD-PV und CONTINUATION-PV umfasst. CONTINUATION-PV ist eine multizentrische Open-Label-, Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich zu Hydroxycarbamid (HU) oder der besten verfügbaren Behandlung (BAT) bei Patient*innen mit PV, die zuvor an der PROUD-PV-Studie teilgenommen hatten.

Die erfolgreichen Marktzulassungen von BESREMi® zur Behandlung von Polycythaemia vera – im Februar 2019 in der Europäischen Union, im Jahr 2020 in der Schweiz und in Taiwan sowie im Jahr 2021 in Israel und Korea – basierten auf Grundlage des von AOP Health durchgeführten klinischen Entwicklungsprogramms. Die FDA hat BESREMi® zur Behandlung von Polycythaemia vera im November 2021 in den Vereinigten Staaten zugelassen, ebenfalls auf Basis des klinischen Entwicklungsprogramms von AOP Health.

Der Schwerpunkt der Präsentation beim Jahreskongress der ASH 2021 lag auf dem Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b bei PV-Patient*innen, die entweder nicht vorbehandelt oder mit HU vorbehandelt waren: Ein tiefes molekulares und hämatologisches Ansprechen wurde im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm nach 5 Jahren bei sowohl nicht mit HU vorbehandelten als auch bei mit HU behandelten Patient*innen erzielt – selbst bei Patient*innen mit zu Studienbeginn hoher JAK2V617F-Last von über 50 %. Dagegen waren die Ansprechraten bei mit HU vorbehandelten Patient*innen im Kontrollarm niedriger. Auch wenn ein frühzeitiger Behandlungsbeginn mit Ropeginterferon alfa-2b im Hinblick auf die Krankheitsmodifizierung wohl den größten Nutzen für Patient*innen mit PV1 erzielt: Diese Daten legen nahe, dass Ropeginterferon alfa-2b auch für von einer HU-Therapie umgestellte Patient*innen sowie für Patient*innen mit stärker ausgeprägter Erkrankung eine geeignete Behandlungsoption darstellt.

„Diese Präsentation der neuesten Daten beim Jahreskongress der American Society of Hematology ist ein weiteres Beispiel für das herausragende wissenschaftliche Know-how und die hohe Entwicklungskompetenz unseres Unternehmens“, so Dr. Rudolf Widmann, Vorstandsmitglied der AOP Orphan International AG.

„Ropeginterferon alfa-2b stellt eine wertvolle Erstlinientherapie für Patient*innen mit PV dar. Das krankheitsmodifizierende Potenzial der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wird durch das eindrucksvolle molekulare Ansprechen von JAK2 nahegelegt, und wir hoffen, dies kann zur Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung und somit zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des langfristigen Nutzens für die Patient*innen führen“, erklärte Professor Jean-Jacques Kiladjian vom Hospital Saint-Louis bereits früher in diesem Jahr.
 

1 Kiladjian JJ, Klade C, Georgiev P, et al. Towards a potential operational cure in patients with polycythaemia vera? Results from five years’ ropeginterferon alpha-2b therapy in a randomized setting. In: HemaSphere, 2021;5:(S2). Abstract Book. Abstract Nr. EP1076.

Über BESREMi®

BESREMi® ist ein neuartiges, langwirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Seine speziellen pharmakokinetischen Eigenschaften bieten ein neues Maß an Verträglichkeit. BESREMi® ist so konzipiert, dass es praktisch und bequem mit einem Pen selbst subkutan alle zwei Wochen oder, nach der Stabilisierung hämatologischer Parameter monatlich, verabreicht werden kann. Dieser Behandlungsplan führt erwartungsgemäß zu einer verbesserten Sicherheit, Verträglichkeit und Therapietreue im Vergleich zu konventionellen pegylierten Interferonen.

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EMA finden Sie unter: BESREMi®  

Entdeckt wurde Ropeginterferon alfa-2b von PharmaEssentia, einem langjährigen Partner von AOP Health. AOP Health hat die Exklusivrechte zur klinischen Entwicklung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b bei PV, anderen MPN und CML für die Märkte in Europa, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) und dem Nahen Osten im Jahr 2009 einlizenziert.

Über Polycythaemia vera

Bei Polycythaemia vera (PV) handelt es sich um eine seltene Krebserkrankung in den blutbildenden Stammzellen im Knochenmark, die zu einem chronischen Anstieg roter und weißer Blutzellen sowie Blutplättchen führt. Diese Erkrankung erhöht das Risiko von Durchblutungsstörungen, wie Thrombosen und Embolien. Die Symptome bewirken eine Verschlechterung der Lebensqualität. Durch diese Erkrankung kann sich unter Umständen letzten Endes eine Myelofibrose oder Leukämie entwickeln. Auch wenn der der PV zugrunde liegende molekulare Mechanismus noch immer intensiv erforscht wird, deuten aktuelle Ergebnisse auf eine Reihe erworbener Mutationen in blutbildenden Stammzellen im Knochenmark hin. Die wichtigste ist eine Mutationsform des JAK2-Gens, aus der der maligne Klon besteht. Wichtige Ziele der Behandlung bei PV sind das Erreichen eines gesunden Blutbildes (Hämatokritwert unter 45 %), die Verbesserung der Lebensqualität und die Verlangsamung oder das verzögerte Fortschreiten der Erkrankung.

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ist ein internationales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Wien, das sich auf seltene Erkrankungen mit komplexem Management konzentriert. In den vergangenen 25 Jahren hat sich das Unternehmen von seinem Hauptsitz in Wien aus zu einem bewährten Anbieter von integrierten Therapielösungen etabliert. Diese Entwicklung wird einerseits durch ein konstant hohes Niveau an Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits durch eine sehr konsequente und pragmatische Orientierung an den Interessen unserer Stakeholder ermöglicht – insbesondere der Patientinnen und Patienten, ihrer Angehörigen sowie die behandelnden Ärzte und Pflegefachkräfte.

Kontakt: 

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 
Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich 
Dr. Christoph Klade, Chief Scientific Officer 
christoph.klade@aoporphan.com