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AOP Health präsentiert Endergebnisse der CONTINUATION-PV-Studie nach bis zu 7,5 Jahre Behandlung mit BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) bei Patienten mit Polycythaemia Vera auf der EHA-Jahrestagung 2022.

Wien, 13. Juni 2022. AOP Health gab Endergebnisse der CONTINUATION-PV-Studie zu Ropeginterferon alfa-2b bei Patienten mit Polycythaemia Vera (PV) in einer Präsentation auf der prestigeträchtigen Jahrestagung 2022 der EHA (European Hematology Association) durch Professor Heinz Gisslinger, Medizinische Universität Wien, Österreich, bekannt1.

Link zum Abstract

Ropeginterferon alfa-2b ist ein lang wirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Es wird anfänglich einmal alle 2 Wochen oder, nach Stabilisierung der hämatologischen Parameter, auch im bis zu 4-wöchigen Intervall verabreicht.

AOP Health hat ein pivotales klinisches Entwicklungsprogramm durchgeführt, das die Studien PEGINVERA, PROUD-PV und CONTINUATION-PV umfasst. Letztere ist eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich zu Hydroxyharnstoff (HU) oder der besten verfügbaren Behandlung (BAT) bei Patienten mit PV, die zuvor an der PROUD-PV-Studie teilgenommen haben.

Das von AOP Health seit 2010 in Europa durchgeführte klinische Entwicklungsprogramm führte zu Zulassungen von BESREMi® für die Behandlung von PV, zuerst durch die Europäische Kommission im Jahr 2019, danach durch die Schweiz, Liechtenstein, Israel, Taiwan, Korea und zuletzt im November 2021 durch die US-FDA.

Die Präsentation auf der EHA-Jahrestagung 2022 konzentrierte sich auf die patientenrelevanten Ergebnisse während und nach Langzeitbehandlung (bis zu 7,5 Jahre):

Symptome/Lebensqualität: Nur bei einer Minderheit der mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten (15,7 %) traten krankheitsbedingte Symptome auf, und weniger als 2 von 10 Patienten mussten sich im letzten Behandlungsjahr einem Aderlass unterziehen, um den Hämatokritwert zu erhalten.

Krankheitsmodifikation: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b bei einem beträchtlichen Teil der Patienten (>20%) zu einer Verringerung der krankheitsverursachenden mutierten JAK2-Allellast auf unter 1%. Das ereignisfreie Überleben (definiert als Tod, Thrombose oder Fortschreiten der Erkrankung über den gesamten Behandlungszeitraum von 7,5 Jahren) in der Ropeginterferon alfa-2b-Gruppe war signifikant besser als in der Kontrollgruppe. In der Ropeginterferon alfa-2b-Gruppe trat nur bei 5 von 95 Patienten ein Ereignis auf, während in der Kontrollgruppe ein solches Ereignis bei 12 von 74 Patienten beobachtet wurde. (p=0.04).

"Die Ergebnisse von CONTI-PV nach 7,5 Jahren Behandlung sind ein weiterer Beleg für den Wert von BESREMi® für Patienten mit PV. Wir sind sehr stolz darauf, dass unsere Arbeit nicht nur das erste Interferon mit einer Zulassung für eine myeloproliferative Neoplasie hervorgebracht hat, sondern auch zu einem Wechsel des Behandlungsparadigmas beigetragen hat", sagt Dr. Christoph Klade, Chief Scientific Officer von AOP Health.

Professor Jean-Jacques Kiladjian aus Paris, Koautor der Studie, fügt hinzu: „Seit seiner ersten Zulassung in Europa im Jahr 2019 ist Ropeginterferon alfa-2b für viele PV-Patienten die Therapie der Wahl geworden. Das ausgeprägte molekulare Ansprechen des mutierten JAK2 Gens und die extrem niedrige Progressions und Thrombose-Rate lassen vermuten, dass Ropeginterferon alfa-2b die beste verfügbare Behandlungsoption für die Modifikation der Krankheit sein könnte, was sich in einer verbesserten Überlebensrate und sogar der Möglichkeit, die Behandlung für einige Patienten zu beenden, niederschlagen könnte.“

Über BESREMi®

BESREMi® ist ein lang wirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Seine einzigartigen pharmakokinetischen Eigenschaften bieten ein neues Maß der Verträglichkeit. BESREMi® ist so konzipiert, dass es bequem alle zwei Wochen oder, nach Stabilisierung der hämatologischen Parameter, auch im bis zu 4-wöchigen Intervall mit einem Pen subkutan verabreicht werden kann. Es wird erwartet, dass dieses Behandlungsschema im Vergleich zu herkömmlichen pegylierten Interferonen zu einer insgesamt besseren Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz führt.

Die EMA-Zusammenfassung der Produktmerkmale finden Sie hier: BESREMi®

Ropeginterferon alfa-2b wurde von PharmaEssentia, einem langjährigen Partner von AOP Health, entdeckt. Im Jahr 2009 lizenzierte AOP Health die Exklusivrechte für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b bei PV und anderen MPN wie chronischer myeloischer Leukämie (CML) für die Märkte in Europa, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) und dem Nahen Osten ein.

Über Polycythaemia Vera

Polycythaemia Vera (PV) ist eine seltene Krebserkrankung der blutbildenden Stammzellen im Knochenmark, die zu einer chronischen Vermehrung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen führt. Diese Erkrankung erhöht das Risiko für Durchblutungsstörungen wie Thrombosen und Embolien, ihre Symptome führen zu einer eingeschränkten Lebensqualität und können langfristig zu Myelofibrose oder Leukämie führen. Während der molekulare Mechanismus, der einer PV zugrunde liegt, noch intensiv erforscht wird, deuten aktuelle Ergebnisse darauf hin, dass die blutbildenden Stammzellen im Knochenmark eine Reihe erworbener Mutationen aufweisen, von denen die wichtigste eine mutierte Form von JAK2 ist, die den bösartigen Klon bilden.

Wichtige Ziele der PV-Behandlung sind das Erreichen eines gesunden Blutbildes (Hämatokrit unter 45 %), die Verbesserung der Lebensqualität und die Verlangsamung oder Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit.

Über AOP Health

Die AOP Health Gruppe umfasst mehrere Unternehmen, darunter die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien, Österreich ("AOP Health"). Die AOP Health Gruppe ist der europäische Pionier für integrierte Therapien für seltene Krankheiten und in der Intensivmedizin. In den letzten 25 Jahren hat sich die Gruppe zu einem etablierten Anbieter von integrierten Therapielösungen entwickelt, der von seinem Hauptsitz in Wien, seinen Tochtergesellschaften und Repräsentanzen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner weltweit tätig ist. Ermöglicht wurde diese Entwicklung einerseits durch kontinuierlich hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits durch eine sehr konsequente und pragmatische Ausrichtung auf die Bedürfnisse aller Stakeholder - insbesondere der Patienten und ihrer Angehörigen sowie der behandelnden Ärzte. 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Nina Roth, MAS 
Head of Corporate Communications  
+43 676 3131509  
nina.roth@aoporphan.com  

1 Ropeginterferon alpha-2b erreicht patientenspezifische Behandlungsziele bei Polycythaemia Vera: Finale Ergebnisse der PROUD-PV/CONTINUATION-PV Studien. Heinz Gisslinger, Christoph Klade, Pencho Georgiev, Dorota Krochmalczyk, Liana Gercheva-Kyuchukova, Miklos Egyed, Petr Dulicek, Arpad Illes, Halyna Pylypenko, Lylia Sivcheva, Jiří Mayer, Vera Yablokova, Kurt Krejcy, Victoria Empson, Hans C. Hasselbalch, Robert Kralovics und Jean-Jacques Kiladjian für die PROUD-PV Study Group, 27. Jahrestagung der European Hematology Association EHA, Juni 2022.